1.1 Título del estudio

Estudio fase IV observacional y multicentrico con radioterapia hipofraccionada acelerada en carcinoma infiltrante de mama.

1.2 Código de protocolo

GICOR 2010-01

1.3 Identificación del promotor y dirección

Grupo Cooperativo GICOR
Secretaría Técnica Serini3 S.L; Edificio Madrid 92, oficina 212
C/ Chile, 10. 28290 – Las Rozas, Madrid
E-mail: gicor@serini3.es
Tel. 916 309 096

1.4 Comité coordinador

Investigador principal:

• Dr.Ángel Montero Luis
  Servicio de Oncología Radioterápica
  Hospital Ramón y Cajal
  Carretera de Colmenar Viejo, KM 9,100
  28049 Madrid
• Dr. Ferrán Moreno
  Servicio de Oncología Radioterápica
  ICO H. Durán i Reynals
  Gran Vía de Hospitales 199-203
  08908 Hospitalet de Llobregat

1.5 Tipo de centros donde se prevé realizar el estudio

El estudio se realizará en consultas de Oncología Radioterápica en las condiciones asistenciales habituales.

1.6 CEIC que evalúa el estudio

CEIC del Hospital Ramón y Cajal
Hospital Ramón y Cajal
Carretera de Colmenar Viejo, KM 9,100
28049 Madrid

1.7 Objetivo principal

Determinar la efectividad (tasa de control local) de un esquema de tratamiento con radioterapia hipofraccionada y acelerada en pacientes con cáncer de mama precoz.

Identificar y cuantificar los efectos adversos agudos y tardíos del tratamiento de acuerdo a la escala CTCAE 3.0.

1.8 Diseño

Estudio fase IV observacional, prospectivo, abierto y multicéntrico.

1.9 Enfermedad o trastorno en estudio

Cáncer de mama.

1.10 Datos de los medicamentos objeto de estudio

No hay medicamento objeto de estudio.

1.11 Población en estudio y número total de sujetos

Se prevé la participación de 1068 pacientes reclutados en un periodo de dos años.

1.12 Calendario del estudio

Duración del periodo de recogida de datos: 24 meses.